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药物晶型研究及一致性评价
发布日期:2023-02-16 14:00:25

同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同,从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效,因此在药物合成和制剂过程中,需要确定目标晶型的存在。


在某新药研发过程中,需要实时监测合成反应液中的药物晶型组成,以此优化工艺,确保合成了目标晶型的药物。拉曼光谱可以对此过程进行原位监测,实时分析合成反应中药物晶型组成,尤其适用于多晶型以及含有无定形API的综合分析。


在线拉曼光谱可实现不同反应条件的筛选,快速确定晶型组成。下图可见某新药研发企业对不同批次制剂进行了在线拉曼光谱测试,特征峰型与原料药高度一致,证明所研究的新药晶型与原料药相符,达成研发目标。而在使用在线光谱技术前,该企业仅能使用XRD等实验室仪器进行晶型研究,不仅检测数据有限且滞后,且辅料对检测构成很大干扰,需要多种实验室技术辅助判断,研发周期长。下图另一案例中,研发人员对6种不同工艺的产物样品进行了在线拉曼测试,结果实时显示样品1、2为同一种晶型转变结果,样品3、4为第二种晶型转变结果,样品5、6可能没有形成目标晶型。


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鉴知技术公司源自同方威视技术股份有限公司与清华大学共建的“清华大学安全检测技术研究院”,历经10余年的孵育,专利累计申请数达200余件。公司所拥有的技术获得了国家科学技术委员会科技成果鉴定证书及中国专利优秀奖,相关产品获得了国际发明展览会金奖、北京市新技术新产品证书、中国科学仪器年度优秀新品奖、朱良漪分析仪器创新奖之“创新成果奖”等。