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原辅料快速鉴别神器-鉴知推出DI系列手持拉曼
发布日期:2022-06-27 16:43:01

       原辅料对药品质量影响的重要性毋庸置疑,欧盟及美国cGMP都明确要求物料必须逐桶(100% drum-to-drum)鉴别,我国GMP中也明确规定需确认每一包装内的原辅料正确无误。这为药品质量提供了保障,但也对药品生产企业的物料接收管理工作提出了挑战。

  鉴知手持拉曼小巧轻便、检测准确,适用于药物原辅料、包装材料等的快速、无损鉴别,可以显著降低工作量、提高原辅料的入库检测效率,同时还可有效避免开封取样造成的物料污染/浪费风险。

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  鉴知DI系列拉曼入库检测流程


  l 适用范围

  作为一种被多国药典认可的法定分析方法,RS100DI药品快速鉴别仪可轻松检测抗生素类、脂类、多糖类、聚醇类等大多数的化学原辅料及包材,RS1500DI具备更强的检测能力,除上述物料外,还可检测生化类、色素类以及强荧光的高分子类原辅料。此外,因其检测的便携性和无损性,还可在备料间、投料前等任何需要进行再次确认的环节提供方便快捷的解决方法,防止意外发生。

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  鉴知DI系列手持拉曼可检测范围及使用场景


  l 包装穿透能力

  鉴知DI系列手持拉曼可穿过透明及半透明容器进行快速无损鉴定,RS1500DI更是具备革命性的穿透能力,可穿透棕色玻璃、彩色塑料瓶等不透明容器,以最快速度实现生产原辅料的放行。

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  鉴知DI系列手持拉曼可检测包装


  l 法规符合性

  鉴知DI系列手持拉曼符合包括21 CFR Part 11和Part 1040.10等在内的全部法规规范,提供多级账户权限以及PC端管理软件,有效满足审计追踪要求。同时,鉴知提供全面的技术支持服务,如新方法的建立和验证,IQ、OQ、PQ认证支持等。


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